- Objavljeno v Strokovno mnenje
Lispro, ki se daje z brezigelnim injektorjem QS-M, povzroči zgodnejšo in večjo izpostavljenost insulinu kot običajni peresnik ter večji zgodnji učinek zniževanja glukoze s podobno splošno učinkovitostjo.
Cilj: Cilj te študije je oceniti farmakokinetične in farmakodinamične (PK-PD) profile lisproja, ki ga kitajskim preiskovancem dajemo z brezigelnim curkom QS-M.
Zasnova in metode raziskave: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno placebo, navzkrižna študija. Vključenih je bilo osemnajst zdravih prostovoljcev. Lispro (0,2 enote/kg) so dajali z brezigelnim injektorjem QS-M ali s konvencionalnim peresnikom. Opravljeni so bili sedemurni euglikemični klemp testi. V to študijo je bilo vključenih osemnajst prostovoljcev (devet moških in devet žensk). Vključitveni kriteriji so bili: nekadilci, stari od 18 do 40 let, z indeksom telesne mase (ITM) od 17 do 24 kg/m2; osebe z normalnimi biokemičnimi testi, krvnim tlakom in elektrokardiogramom; osebe, ki so podpisale informirano soglasje. Izključitveni kriteriji so bili: osebe z alergijo na inzulin ali drugo alergijsko anamnezo; osebe s kroničnimi boleznimi, kot so sladkorna bolezen, bolezni srca in ožilja, bolezni jeter ali ledvic. Izključeni so bili tudi osebe, ki so uživale alkohol. Študijo je odobril Etični odbor Prve pridružene bolnišnice Medicinske univerze Chongqing.
Rezultati: V prvih 20 minutah po injiciranju lisproja z injektorjem je bila v primerjavi z insulinskim peresnikom opažena večja površina pod krivuljo (AUC) koncentracije insulina in hitrosti infuzije glukoze (GIR) (24,91 ± 15,25 v primerjavi z 12,52 ± 7,60 mg.kg−1, P < 0,001 za AUCGIR,0–20 min; 0,36 ± 0,24 v primerjavi z 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 za AUCINS,0–20 min). Injiciranje brez igle je pokazalo krajši čas do doseganja največje koncentracije insulina (37,78 ± 11,14 v primerjavi z 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) in GIR (73,24 ± 29,89 v primerjavi s 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Med obema napravama ni bilo razlik v skupni izpostavljenosti insulinu in hipoglikemičnih učinkih. Zaključek: Lispro, ki ga dajemo z brezigelnim injektorjem QS-M, povzroči zgodnejšo in večjo izpostavljenost insulinu kot običajni peresnik ter večji zgodnji učinek zniževanja glukoze s podobno splošno učinkovitostjo.
Čas objave: 29. april 2022